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国家核酸检测实验室合格率99.7%,疫情加速了PCR核酸检测仪的技术迭代

(健康时报记者 高瑞瑞)一次常规核酸检测过程远比想象复杂。

登记核对被采样人,将采样的拭子头落入采集管的液体中、旋紧管盖并放入塑料密封袋中封严,再次核对信息无误后,将标本放入有生物危害标识的专用标本转运箱进行转运。样本送达实验室后,核酸检测的重头戏才刚刚开始。

“采样标本送到我们这里之后,我们会根据大概的标本量预先配置相应的核酸检测试剂;配完试剂,我们就会穿防护服,进到专门的核酸检测方舱实验室,将提取好的核酸加入到反应体系中,然后将准备好的扩增板置于PCR(聚合酶链式反应)仪,进行扩增检测。一般来说,这个过程需要90分钟,其中核酸检测的核心关键是样本提取和PCR扩增检测。”广东省广州市红十字会医院检验科PCR室组长、主管技师吴玉告诉健康时报记者。

疫情加速PCR核酸检测仪技术更新换代

据国家卫健委数据,今年全国核酸检测实验室合格率为99.7%,这是对3.5万家评估后的结论,其中有105家不合格,比例为0.3%。核酸检测出现错误结果,可能因假阴性让感染者漏网,或因假阳性将健康者送入方舱导致感染。

“核酸检测结果的准确性是至关重要的。”吴玉告诉健康时报记者,“目前我们使用的是全自动的PCR 核酸检测仪,和普通的PCR 核酸检测仪相比,全自动设备更加容易避免核酸检测结果出现错误,因为一般普通的PCR核酸检测仪需要两个人进行操作,而全自动的核酸检测仪即使是在疲劳的状态下工作,也能够确保核酸检测的准确性。”

近年来,疫情反复带来的核酸大规模筛查让人苦不堪言,随着疫情常态化,为了节省人力,同时满足现场快速监测需求,国内PCR设备的技术加速更新。

据了解,目前,第一代定性PCR现已基本被市场淘汰;第二代荧光定量PCR是目前PCR技术的主流,已具备良好的临床基础,正处于成长期过渡至成熟期阶段;第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向,处于导入期。

“一开始,使用普通的PCR 核酸检测仪做得比较慢,随着PCR设备的技术迭代,现在我们使用的全自动PCR 核酸检测仪,不仅检测速度更快了,检测结果也更准确,后期我们再进行一下手工阳性复查,基本上能达到100%的准确率。”吴玉说。

全自动一体化核酸检测仪将成为未来的发展方向

全程自动化核酸检测设备包括全自动化核酸提取、PCR体系构建、自动封膜、在线qPCR扩增分析、自动出具报告等功能,极大提高了核酸检测的速度。

根据具体应用场景的不同,目前全自动核酸检测机又可分为全过程自动化核酸检测系统(WAS)和一体式核酸检测机(IDM)。

值得注意的是,国内企业在该领域尚处于起步阶段,且多集中于模块化设计的全自动核酸检测机,较具代表性的有安普利和安图生物。

据安普利官网介绍,全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统从原始管取标本、核酸提取纯化、基因扩增到结果分析全程自动化,实现基因检测的零人工操作,建立基因扩增实验室统一的质量标准,提升检测的质量指标。同时,检测速度快、检测通量大,两个人8小时可以完成600例样本检测,24小时可以完成2000例样本检测,非常适合临床大规模筛查,如新型冠状病毒的大规模检测。

“现在我们每天的核酸检测量大概在1500人次左右,最高峰的时候能达到4000~5000人次的检测量,工作量确实很大。”吴玉告诉健康时报记者,“在使用了新的设备之后,我们的检测效率确实实现了提升,也降低了工作差错率,最快一个小时就可以出结果。”

广东省深圳市第三人民医院院长卢洪洲曾在接受第一财经记者采访时分析称,目前国内核酸检测行业已经形成完整产业链,包括上游磁珠、引物、聚合酶等原料供应商,中游试剂耗材和仪器制造商,以及下游医疗和检测机构。他预计,未来核酸检测产业为了提高检测效率,减少人为误差,亟需提高实验室检测的高通量化及自动化程度,全自动检测设备有非常大的发展前景和市场空间。

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