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自5月以来,北京的三家第三方核酸检测实验室已接受检查

来源:【人民日报健康客户端】

5月29日,“平安北京”官微通报,5月28日,发现“北京中同蓝博医学检验实验室”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪。5月27日,据“平安北京”消息,继近日警方对“朴石医学检验实验室”涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查后,发现“北京金准医学检验实验室”在核酸检测中也存在涉嫌违法犯罪。

5月以来,北京已有三家第三方核酸检测实验室被查。

图自北京中同蓝博医学检验实验室有限公司官网

为何被罚?

5月29日北京疫情防控发布会通报,28日北京市卫健委组织专家对阳性病例既往阴性检测结果的样本溯源检查,通过视频检查和查看PCR仪上的扩增记录发现,北京中同蓝博医学检验实验室溯源记录不完整,记录规则不清晰,不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录,部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符,违规对多管样本进行混管检测。

据“平安北京”,自4月25日以来,北京金准医学为牟取非法经济利益,违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本,采用混检,人为稀释样本,违规对多管样本进行3管混管检测,严重违反质量安全规定,影响检测结果准确性,导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时,造成疫情进一步传播风险。

记者在“信用中国”官网查询发现,5月14日,监督员发现北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量。

如何处罚?一家实验室执照被吊销,多人被采取刑事强制措施

5月29日,平安北京通报,目前北京警方已对北京中同蓝博医学检验实验室立案侦查,将法定代表人张某某(男,52岁)等人查获,案件正在进一步工作中。北京疫情防控发布会通报,在固化证据的基础上,立即对北京中同蓝博医学检验实验室进行了严肃处理,勒令其立即停止执业,启动吊销医疗机构执业许可证程序,并配合公安部门予以立案侦查。

据“平安北京”,北京金准医学检验实验室法定代表人等17人已被海淀警方采取刑事强制措施。

据“平安北京”、北京纪检监察网,朴石医学检验实验室已被吊销《医疗机构执业许可证》,公安机关对实验室实际控制人、法定代表人等6人采取刑事强制措施。房山区卫生健康委员会副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼,因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中,涉嫌严重违纪违法,目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

北京君都上海律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波对人民日报健康客户端记者表示,上述医学检验实验室在卫生法律方面可能涉及实验室设备及试剂管理、检验报告文书管理制度、医疗质量安全管理等问题,人为稀释样本、少检样本可以减少成本,牟取更多利润。“核酸检测价格下调前确实是‘暴利’,采购过程中可能存在利益输送。”

北京延庆核酸检测均由公立医疗机构开展,专家:第三方检测机构仍有存在必要

据“北京延庆”官微5月27日通报,自5月21日起,延庆区所有核酸检测均由公立医疗机构开展,质量安全可靠。

第三方核酸检测机构出现问题后,是否有必要完全由公立机构来取代呢?全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞告诉人民日报健康客户端记者,第三方检测机构作为医疗检验市场的组成部分有存在的必要,不能因噎废食。当然,涉及健康方面的第三方检测机构也离不开科学监管。

中华医学会检验分会青委副主委、吉林大学第一医院检验科副主任许建成向人民日报健康客户端记者介绍,常态化核酸检测使核酸检测需求快速增大,目前核酸检测的需求和检测能力还有差距。公立医疗机构核酸检测的实验室建设、人员培训等尽管已经有了大幅提升,但实验室人员同时要承担本医疗机构工作,造成核酸检测人员数量不足。目前第三方核酸检测机构可以有效弥补区域核酸检测资源不足的情况。

如何对核酸检测机构进行科学监管?

许建成向人民日报健康客户端记者介绍,国家卫健委的督导通常检查实验室运行的人员、设施与设备、试剂与耗材、方法、环境等关键要素,通常包括实验室资质(包括实验室执业许可证、临床基因扩增检验实验室技术审核和备案、室间质评合格证等)、人员配置与管理(包括人员资质、人员安排等)、设施与设备(包括实验室建筑设计、设备及信息系统)、管理制度(包括实验室质量管理体系、应急管理体系、实验室风险评估制度等)、检验前中后质量控制(包括试剂、耗材的储存条件及选择、质量控制方案、复检标准及流程)等。

许建成建议,未来在核酸检测机构的检验、监管方面应加大力度,如实施飞行检查、定期抽检、公布合格实验室名单,将第三方核酸检测机构核酸扩增数据备案以供查询,对阳性样本检测全流程追溯。

已累计对超过3.8万家次实验室进行了评价,合格率为99.4%

5月20日,“健康中国”官微发布,国家卫生健康委医政医管局负责人指出,为确保核酸检测结果准确可靠,严格检测资质准入,目前,全国具有新冠病毒核酸检测资质的实验室约1.3万家,取得核酸检测资格的技术人员15.3万人。

二是严格检测质量控制,在常态化开展实验室室内质量控制工作的同时,我们组织国家临检中心每月对实验室进行室间质量评价。目前已累计对超过3.8万家次实验室进行了评价,合格率为99.4%。同时,在大规模核酸筛查中,对每一家承担检测任务的实验室派驻质量监督员,全程监督指导其检测工作,确保检测质量。

三是不断优化技术规范。先后制定两版新冠病毒核酸检测技术操作规程,对技术人员、标本单采、标本混采、标本管理、实验室检测、结果报告等全流程作出具体规定。创新开展了5合1、10合1、20合1混采检测技术,先后更新了三版核酸检测组织实施指南。

四是重点加强第三方检测机构监管。制定并落实《医学检验实验室管理暂行办法》《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》等文件,定期公布验收合格的机构名单;对出现假阴性、假阳性,甚至出具虚假检测报告的实验室,加大监管力度,依法依规处理,决不姑息。

下一步,国家卫生健康委将继续加大核酸检测质量监管力度,综合运用好“飞行检查”、定期抽检、公布合格实验室名单等多种方式,持续提高核酸检测质量,为疫情防控提供有力支撑。

责编:王楠

主编:田茹

校对:乔靖芳

本文来自【人民日报健康客户端】,仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

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