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重庆新增一生物2级安全实验室,将着眼新冠病毒等药物检测分析

5月12日,上游新闻·重庆商报记者获悉,位于两江新区的迪纳利医药科技有限责任公司(下简称“迪纳利”)将建立生物2级安全实验室(简称“BSL-2”),该实验室主要用于检测治疗传染性疾病的新药,如甲肝、乙肝和新冠病毒等样品中的药物检测分析,预计年内建成投用。

重庆新增一生物2级安全实验室,将着眼新冠病毒等药物检测分析

“目前,我们已经与2家生物医药企业签订合作协议,其中一家为全球排名前10的药企,待BLS-2实验室建成投用后即可开展相关检测。”迪纳利副总裁刘彧介绍。

据了解,迪纳利由生物分析技术专家蒙敏博士牵头创立,核心团队来自国际顶尖的药物研发CRO公司。目前,迪纳利已构建了吸入类药物、脂质体类药物、核酸类药物、骨化醇类药物四大特色检测平台,国内外拓展50余家制药企业客户,累计完成169个检测项目。并在2020年3月通过国家药监局首个仿制药一致性评价(BE)项目的现场稽查。

BE检测是判断仿制药与原研药是否等效的重要方式,通过I期临床试验获取临床样本、开展生物样本检测分析、根据分析得到的数据得出统计结果三个环节完成。目前在重庆地区,迪纳利已与重钢总医院达成战略合作,可以实现BE检测前两个环节的本地化,同时迪纳利正引入统计环节合作伙伴,届时重庆药企的BE检测所有环节都将均可在本地完成。

BE检测项目仅是迪纳利短期内的业务布局,刘彧表示,通过BE项目,公司完成了实验室建设和团队的培训,目前实验室所有的设备采购和人才储备都是在为新药做准备,未来迪纳利将主要着力于新药检测。

重庆新增一生物2级安全实验室,将着眼新冠病毒等药物检测分析

据了解,在迪纳利2019年的检测项目中,针对新药的检测占比达49.8%。其“拳头”产品核酸类药物的检测,全部为新药检测项目。

作为迪纳利的客户之一,苏州瑞博生物技术有限公司主要开展创新性核酸药物和相关产品的开发。目前,迪纳利已帮助其完成某一治疗肝病的核酸药物从新药筛选和动物实验(临床前)检测分析。目前该药物正在进行中美临床双申报,迪纳利也将为其在临床阶段的检测提供服务。

“我们每开展一次检测,所使用的方法所有权基本都会被客户买走,这也是客户构建技术壁垒,提高其市场竞争力及占有率的手段之一。”刘彧说道。

从仿制药完成实验室及团队搭建,再到开展新药检测布局未来生物医药市场“新蓝海”,落户两江新区仅3年的迪纳利实现了年营业收入2100万元、团队成员从0到43名的构建,预计在新药检测平台构建完成后,公司全年营收将实现大幅度增长。

上游新闻·重庆商报记者 严薇

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