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这6周,美国CDC实验室发生了什么?实验室试剂盒被曝交叉污染,或致灾难性后果

来源:21新健康 id:Healthnews21

当地时间4月18日,美国《华盛顿邮报》发表长文揭秘了一个重磅消息:美国疾病控制与预防中心(CDC)因为实验室污染,导致全美新冠检测延迟6周左右!

简单来说,就是美国CDC生产试剂盒的实验室违反了生产规范,同时监督也不到位,导致用于高灵敏度检测过程的三个测试组件之一受到污染。相关科学家表示,交叉污染可能是因为化学混合物被组装到也在处理合成冠状病毒材料的试剂盒中。

早在1月下旬,美国26个公共卫生实验室在收到CDC试剂盒后,就有24个实验室报告出现了假阳性反应,引发对试剂盒缺陷的关注。随后美国食品药品监督管理局(FDA)声明,测试盒的设计是正确的,假阳性的出现是因为不合格的生产操作。

然而直到4月10日,CDC才发表声明承认之前试剂盒制造过程中出现品控问题,并将实施措施解决该问题。也就是说,在出现问题后,CDC花了一个多月才移除不必要的操作,加剧了在生产和分发试剂盒上的延误,从而导致了全国范围内的检测延误。

据参考消息,美国有线电视新闻网(CNN)4月19日报道称,美国华盛顿州卫生部门已经召回了约12000套可能受到污染的新冠病毒检测试剂盒。

这6周,美国CDC实验室发生了什么?

事实上关于美国CDC试剂盒的缺陷问题,早在一个半月以前就有媒体报道过。当地时间3月1日,美媒AXios发文称:新冠状病毒检测试剂盒实验室可能已经被污染。

这6周,美国CDC实验室发生了什么?实验室试剂盒被曝交叉污染,或致灾难性后果

FDA官员Timothy Stenzel考察了位于亚特兰大的实验室,发现了多个实验步骤存在问题,并将此告知了多位CDC官员。而美国卫生部长Alex Azar因新冠病毒检测试剂盒迟迟不能上市而承受巨大压力。

彼时,美国确诊人数尚未破百,累计确诊人数排在世界第八。

这6周,美国CDC实验室发生了什么?实验室试剂盒被曝交叉污染,或致灾难性后果

图源:央视新闻

然而在短短25天后,美国累计确诊人数激增,成为全球疫情的“震中”,这到底是谁的锅呢?我们为大家梳理下时间线。

1月12日

在中国政府公布了新型冠状病毒的基因序列之后,美国CDC科学家根据基因序列设计了检测试剂盒。

1月17日

美国CDC专家为更好地区分新冠病毒,给试剂盒加入额外的泛冠状病毒成分。这种检测成分让检测变得复杂,拖慢了检测速度,也被认为是导致试剂盒出问题的根本原因。

1月21日

美国CDC确定开发新冠病毒的检测方法,并用于确诊美国的第一例新冠病例。在成功诊断出第一例阳性患者后,CDC技术人员开始了试剂盒的第二阶段开发。值得注意的是,美国CDC没有将生产工作外包给其他公司,而是选择在自己实验室组装试剂盒。

1月下旬

美国CDC对26个公共卫生实验室发放了试剂盒,24个实验室出现了假阳性反应,所有公共检测实验室几乎全部陷入困境。

专业人士猜测,可能是试剂盒存在污染问题。广泛存在的误报指向了一个核心污染源——CDC的试剂盒的制造和组装。

2月12日

美国CDC国家免疫和呼吸疾病中心主任Messonnier在新闻发布会上表示,试剂盒问题尚在调查中。这时候大多数美国诊所和医院仍然无法检测新型冠状病毒。

2月27日

FDA官员Timothy Stenzel考察了位于亚特兰大的实验室,并建议CDC官员停止生产试剂盒,将试剂盒交由IDT制造。他确定新冠病毒测试的问题是由CDC的生产制造引起的,而不是设计失误。

2月28日

Messonnier宣布“实验室可以开始使用现有的CDC检测工具进行检测”,并表示泛冠状病毒成分是导致不确定结果的原因。新闻发布会上,Messonnier对FDA的建议只字不提。

2月29日

美国出现首例死于新冠的病例。

3月2日

FDA批准了由IDT生产的试剂盒投入使用,而CDC官员一直对试剂盒的问题守口如瓶。

3月3日

在新闻发布会上,Messonnier被问及可能的污染问题时回答到:“污染是一个可能的解释,但还有其他原因,”同时还补充道,“我真的不能对正在进行的调查发表评论。”

3月11日

在美国国会听证会上,CDC主任Robert Redfield概括地描述了试剂盒失败的原因:“第三个套件没有按照我们希望的方式运行,原因要么是试剂盒被污染,要么是不明的生物因素导致了测试材料的故障。”

4月10日

美国CDC发表声明,承认了之前试剂盒制造过程中在品控上的问题,并将实施措施解决该问题。

顺着这个时间轴一看,美国CDC在疫情期间的表现确实不尽人意。从1月下旬发现试剂盒缺陷,一直到4月10日才承认试剂盒制造存在品控问题、提出解决措施,在这期间一直含糊其词,花了一个多月的时间才移除了试剂盒不必要的实验步骤。

此前,美国多个州抱怨新冠病毒监测力度不够,导致新冠疫情快速蔓延。由此可见,美国疫情蔓延之快,美国CDC难辞其咎。

CDC试剂盒到底哪里出了错?

颇具讽刺意味的是,美国CDC起初根本“看不上”世界卫生组织以及其他国家的检测设备,执意要自行研发。其实截至2月上旬,WHO已向全球159个公共卫生实验室输送了25万个试剂设备。而美国CDC专家顾问沙夫纳当时对媒体表示:“接受别人研发好的检测设备,这种事我们不太适应……这种设备我们知道该怎么做,会自己来开发。”

这6周,美国CDC实验室发生了什么?实验室试剂盒被曝交叉污染,或致灾难性后果

这6周,美国CDC实验室发生了什么?实验室试剂盒被曝交叉污染,或致灾难性后果

CDC试剂盒的设计方案,红框标出即该设计的“独特”之处,既是试剂盒“出错”的地方,也是揪出后面污染原因的关键。

当然,这个额外的测试成分也并不是完全没有用,CDC科学家可能希望提高试剂盒在区分新冠病毒和其他冠状病毒毒株方面的可靠性。但很多其他专家说,这种额外检测成分对新冠来说是不必需的,疫情初期最重要的是检测速度,额外的检测成分会让检测变得复杂。

CDC的工作失误,可以说直接导致了全国性抗疫事业的延后。媒体采访了30多位科学家和知情人后得知,该机构制作的“残次品”出现问题后,花了一个多月才作出改良。2月28日,CDC召开新闻发布会,首次对外承认该机构早先研发的试剂盒存在缺陷,“第三组件”影响了测试结果,且完全可以被去掉。

而CDC此时的“恍然大悟”,距离中国分享新冠病毒全基因组序列以及德国研发有效测试手段,已经过去40多天了。

美国防疫工作再遭“炮轰”

美国CDC“试剂盒丑闻”曝光后,美国政府的防疫工作再次遭到舆论痛批。《华盛顿邮报》称,CDC此次重大失误几乎标志着该机构74年历史上“绝无仅有的低点”。CDC前官员、病毒学家勒迪克表示,这是一个“糟糕的污点”,“给全国造成灾难性后果”。

FDA方面,近日也恶评如潮:因为该机构在疫情出现早期一直未放开私营领域的试剂盒研发工作,在此次事故中负有不可推卸的连带责任。《纽约时报》批评称,CDC的失误再次凸显出联邦政府在疫情出现早期的“毫无防备”,以及在创建完善检测制度方面的“能力不足”。

据《华盛顿邮报》报道,CDC试剂盒丑闻中,FDA也难辞其咎。被污染的试剂盒能够上市,背后是FDA放弃了对新冠病毒抗体试剂的审核,导致超过90款此类产品在没有监管的情况下投向市场,引发广泛的质量及效果担忧。报道称,目前美国经过FDA审核的新冠病毒抗体检测试剂仅有4种。

而世卫组织及病毒学家警告,即便是合格的抗体试剂,其检测结果也不足以证明被检测人是否会再次被病毒感染,而不合格的测试盒更可能误导被检测者。

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