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实验室技术标准文件的归档与管理

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实验室技术标准文件的归档与管理

文件的分类

本公司编制的文件:

1本公司编制的管理体系文件(如质量手册、程序文件、管理记录表格等);

2本公司编制的技术性文件(如作业指导书、技术记录表格等)。

外来文件:

1外来管理文件(如国家及上级机关颁布的有关法规、法令、政策以及上级批示、指示等);

2外来技术文件(如行业可直接引用或执行的技术规范、技术标准、规则,外来图书和技术资料和委托方提供的资料、信函及传真件、电话记录等)。

如何给实验室文件编号

1、编号的依据

CNAS-CL01 4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

2、如何制定实验室文件的编号

从CNAS-CL01 4.3.3.2来看,实验室的文件编号的要求为:

需要有唯一性编号;

包含发布日期;

包含修订标识;

页码,总页码;

文件结束的标记;

文件的发布机构。

实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则,只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现,而不是把上述内容揉到一个编号里面。

CMA文件整理成的几个档案

1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

① 实验室成立文件、单位营业执照

② 最高管理者(总经理)的任命书(如不是法人为中心主任);技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员、抽样员、检测员、档案管理员、设备管理员等关键岗位的任命书;

③ 授权签字人授权书和授权签字人情况表;

④ 最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;

⑤ 日常检测质量监督记录;

⑥ 保密执行情况的检查记录;

⑦ 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。(可以用会议记录的形式体现)

⑧ 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(可以用意见箱或会议记录的形式体现)

2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员

① 检测员内部发放的上岗证或授权书(技术负责人负责)

② 年度人员培训计划表(质量负责人负责)

③ 人员培训记录(技术负责人负责)

④ 人员考核记录(技术负责人负责)

⑤ 每人一个档案,内容包括:人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考核等资料

3 具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求

① 实验室应悬挂“限制进入或非授权人员禁止入内”标识

② 外来人员进入实验室登记表;

③ 内务与安全考核表

④ 检测环境监控记录;

4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

1 仪器设备台帐

2 标准物质一览表及标准物质证收

3 标准物质使用记录

4 标准物质报废记录

5 标准物质期间核查

6仪器设备、标准物质采购计划、验收记录

7 仪器设备使用记录;

8仪器设备定期维护记录

9仪器维修记录

10仪器报废(停用)单

11 仪器设备档案材料

12 仪器设备状态标识标签

13 仪器设备使用授权表

14 周期校准计划表

15 周期期间核查计划表

16 期间核查记录

17 对校准证书的确认记录

18 离开固定场所后的检查记录

5具有并有效运行保证其检验检测活动独立公正科学诚信的管理体系

1 管理体系

① 质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录

② 管理体系文件的宣贯记录(含考核记录)

③ 质量目标的达成情况分析报告

④ 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(可以会议记录形式)

2 质量手册

3 公正性和保密性

4 文件控制

① 体系文件发放、回收记录

② 体系文件更改审批表

③ 文件修订页

④ 内部文件目录:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单;

⑤ 外部文件目录:所有检测所需的外部标准、规范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等应有一份;

⑥ 作废文件、收回的作废文件的处理(如盖作废章、处理记录)

⑦ 文件定期审查记录

⑧ 文件借阅登记表

⑨ 文件销毁记录

5 要求、标书和合同的评审

① 检测任务合同单

② 合同评审记录

③ 合同、协议登记表

④ 跟委托方签的协议

⑤ 新项目评审情况

6 检验检测的分包

① 检测分包方评审表

② 合格分包方名册

③ 分包方的资质材料

7 报务和供应品的采购

① 仪器设备、消耗品和服务供应商的评价记录

② 仪器设备、消耗品和服务供应商名录

③ 供应商资质材料

④ 物品采购申请、验收表

⑤ 仪器设备购置申报表(放复印件,原件放在设备档案里)

⑥ 购入仪器设备验收记录(放复印件,原件放在设备档案里)

8 服务客户

客户满意度调查记录和分析报告

9 申诉和投诉

① 客户投诉登记表

② 客户投诉处理记录

10 不符合工作的控制

不符合工作处置通知

11 纠正措施

纠正措施的相关记录

12 预防措施

预防措施的相关记录

13 改进

改进的相关记录

14 记录

15 内部审核

① 年度内审计划表

② 内审日程计划

③ 首/末次会议记录

④ 内审检查记录表

⑤ 不符合项报告

⑥ 内审报告

16 管理评审

① 管理评审年度计划表

② 管理评审日程计划

③ 各部门汇报材料

④ 管理评审会议记录

⑤ 管理评审报告

⑥ 管理评审中改进项的跟进记录

⑦ 管理评审验证记录

17 检验检测方法和方法确认

① 方法确认资料

② 标准方法查新记录

③ 特殊情况下,允许偏离的申请、验证、批准记录

④ 计算机软件登记表和计算机内容变更申请表(设备管理员负责)

⑤ 测量不确定度的评定记录

18 测量不确定度和数据控制

测量不确定度评审记录

19 抽样

抽样记录

20 样品处置和管理

① 样品的接收、编号、流转记录

② 样品检测状态标识(样品标识卡);

③ 样品损坏、丢失报告表

21 质量控制

① 年度质量控制计划

② 质量控制记录

③ 质量控制异常情况记录

④ 能力验证和实验室间比对材料(含计划、报名、报告、结果、结果评价)

⑤ 内部质量控制资料

22 能力验证

23 结果报告

① 报告发放登记表

② 报告更改申请表

③ 留存报告副本

④ 报告抽查情况登记表

24 含抽样的结果报告的解释

25 报告的意见和解释

26 结果报告的发布

27 报告的修订

28 原始记录和报告的保存

① 不管以打印出来的方式,还是以电子档的形式保存,都要定期存档并确保包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)

② 所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序存档放好,并做好目录,特别是拟申报认证项目有关的,一定要有报告、原始记录、样品登记表、设备使用记录、委托单等)

29 变更和备案

6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

特殊要求

按照ISO17025的条款来将文件归类归纳

4.1 组织

1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证(或者三证合一);

2.若是法人授权形式的实验室, 应有: 法人单位及其法定代表人的授权书, 保证检测工作质量的声明和承诺;

3.最高管理者的任命文件,关键人员的任命书,包括技术管理层人员或技术负责人 ( 即管理者代表) 、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件;

4.有关人员的授权书, 包括检测报告批准人、提出“意见和解释 ”者、负责分包者、特殊类型样品检测者 、特殊设备操作者、实验室公章使用保管员授权书;

5.准予上岗任职书, 包括检测员、抽样员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。

6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件;实验室的授权和其他资质文件证书。

4.2 管理体系

1.质量手册各版本的正本。

2. 程序文件目录及各版本的正本。

3.作业指导书目录及各版本的正本, 适合时可分为: 制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。

4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及实验室服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。

5. 实验室认可有关标准、准则有效版本

6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。

4.3 文件控制

1.受控文件发放 / 回收 /销毁记录。

2.受控文件变更 /修改 / 增补记录。

3.受控文件停用 /启用 / 替换记录。

4.文件定期评审记录。

5.磁盘、光盘目录。

6.技术书刊 、工具手册目录。

4.4 要求、标书和合同的评审

1.常规例行的检验委托合同

2.大宗客户的长期持续检验委托总合同或协议书, 及其评审记录、合同、修改记

录。

3.特殊的 ( 新的、复杂的、重要的、先进的 ) 检验委托合同书, 及其评审记录, 与客户讨论的记录, 再评审记录, 以及合同修改记录、通知书。

4.口头委托检验记录。

4.5 检测和校准的分包

1.分包检验:合格分包方的名录及其注册资料,分包协议书, 在有分包检验项目任务时, 即时发出分包检验委托函件, 分包方出具的检测报告。

2.被分包检验: 其他实验室分包给本实验室的分包协议书, 发来的分包检验委托函件, 本实验室出具的检测报告、副本及其整个检验过程的记录原件。

4.6 服务和供应品的采购

1.合格服务方: 计量检定 / 校准、建筑装修, 设备维修, 环境条件测试等机构的名录及资质证明文件, 服务机构的评价记录。

2.供应品的采购、验收:供应品和消耗品合格供应商名录及其资质证明文件;

3.供应品和消耗品的采购计划、审批记录;

4.供应品、试剂、消耗材料的符合性检查证实记录;

5.重要物品,供应商的评价记录。

4.7 服务客户

1.服务记事: 陪同客户合理进入相关检验场所监视的记录, 帮助客户打包, 发送验证用检品的记录;向客户对检测结果作出意见和解释的谈话记录。

2.客户访问: 征询客户意见的调查表反馈函件, 对客户意见汇总小结。

4.8 投诉

1.投诉( 书面、口头) 记录, 调查处理记录及其纠正/纠正措施记录。

4.9 不符合检测和/或校准工作的控制

1.差错的发现、识别、建议处理、有效性评审记录;

2.纠正措施记录( 适用时) , 检测结果差错统计记录( 表) 。

4.11 纠正措施

1.不符合项纠正措施记录 ( 原因分析、选择、实施、监控、验证有效性) , 相应的文件修改记录, 附加内审( 适合时 )记录。

4.12 预防措施

1.潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录;

2.预防措施计划表, 预防措施实施计划、验证记录, 文件修改和提交管理评审的记录。

4.13 记录的控制

1.记录 ( 档案) 卷宗目录及标识;

2.会议记录、研讨类会议记录。

4.14 内部审核

1.年度内审计划表、内审实施计划表、内审通知书;

2.内审检查表及记录;内审首次 / 末次会议记录;

3.内审缺陷 /不符合项报告;

4.内审的总结报告及其分发登记表, 交付管理评审记事。

5.制订的纠正措施及其验证记录;

6.修订的文件( 适合时) ;

7.客户通知书( 需要时) 。

4.15 管理评审

1.管理评审日程计划表、评审实施计划表、评审会议通知;

2.评审前输入的信息材料;

3.评审会议记录、总结报告及其发放登记表;

4.评审结果输入计划系统的确认记录;

5.改进措施的检查、督促验证记录;

文件更改材料( 适合时) 。

5.2 人员

1.人员培训相关记录: 人员一览表 ( 包括长期使用的或聘用的检测和管理两个方面的任岗位) ;员工培训规划、员工培训年度实施计划, 年度培训总结报告;

2.员工集体、个人在实验室内外学习培训的记录, 以及考绩或所获证书登记表;

3.员工技术档案: 每个员工的技术履历表、学历和技术职称证件( 复印件) 、获准上岗岗位和( 或) 任命、授权职务资格登记表;获证获奖复印证件;

4.上岗考核( 应知应会等) 记录文件。

5.3 设施和环境条件

1.环境条件技术指标及控制措施一览表;环境条件监控记录;

2.实验室平面分布图( 最好有安全通道、水电气管线总体走向、设置的灭火器材点等)

3.安全健康、环境检查计划与记录 。

5.4 检测和校准方法及方法的确认

1.承检项目、参数目录及其标准( 有效版本) 及发布的修改号文件

2. 基础标准、通用标准规范目录及其有效版本

3.与承检项目相关的国外先进的、国际的检测方法标准目录及有效版本

4.作废但有保存价值的标准

5.企业标准

6.本实验室制订的检测方法及其计划、方案、文献总结、制订过程中的记录、总结, 鉴定确认的材料

7.非标准检测方法( 含编写的文件及其确认的材料)

8.检测附加细则 ( 对检测方法的补充说明) 目录及其文件

9.测量不确定度的评价估算记录。

5.5 设备

1.设备总台帐( 按计量仪器、非计量仪器分列 ) 。

2.设备计量校准: 周期检定计划表, 年度周期检定实施表及其记录;

3.检定证书、测试( 校准) 报告;

4.本实验室对检定证书 / 测试 ( 校准) 报告的核查、评定记录

5.设备档案: 主要的、贵重的、必须的检测、抽样、制样设备档案, 按每种单独立卷

6.设备期间核查: 核查计划表, 核查操作规程, 核查记录, 核查年度总结;

7.脱离实验室直接控制、返回后设备的功能和校准状态的核查记录。

8.内部校准仪器: 内部规程及记录( 适合时) 。

5.6 测量溯源性

1.有标准物质一览表及其证书、使用记录;

2.期间核查计划日程、方法、核查记录

3.参考标准一览表及其校准证书、使用记录;

4.期间核查计划日程、程序及记录( 适合时) 。

5.7 抽样标准

1.抽样标准( 规范) 目录及其有效版本

2.特殊、典型抽样的规定和记录;

3.客户认可的抽样程序, 要求偏离、增删时的记录, 及其由此对相关人员的通知书( 适合时) 。

5.8 检测和校准物品的处置

1.检测物品( 样品 ) 接收、入库、领用、检毕退库、销毁或归还客户;

2.对物品( 样品 ) 存在疑问与客户对话、妥善处理的记录;

3.制样规程( 适合时) 。

4.样品环境条件监控: 样品室、柜的环境条件监控记录

5.样品保存环境条件的监控记录( 适合时) 。

5.9 检测和校准结果质量的保证

1.比对/能力验证计划, 实施结果与评价记录,重检记录;

2.相同/不同方法重检、保留样再检的计划, 实施结果与评价记录;

3.质控图目录及所绘制的检测参数质控图;

4.分析、评价记录;

5.采取的纠正活动记录( 适合时) 。

5.10 结果报告

1. 检测报告修改、补充、更正以及更正重发的检测报告副本及其声明;

2. 收回的原发出的检测报告( 适合时) 。

3. 检测报告: 按照检验类别( 监督抽检、验货检验、送样委托检验、仲裁检验、质量鉴定等) 、任务来源,按年度分开列卷。归档时宜以每个( 类、批) 检测样品为单元, 即依照检验顺序, 将任务或委托检验合同、收样单或抽样单 、样品入库检查编码单、检验任务流转单( 或检品卡或指令单) 、检验原始记录( 含作废、改变检验结果的) 、检测报告副本合并装订, 适合时还应包含制样记录单。

实验室对检验机构标准技术文件的有效管理

1、对标准技术文件进行统一管理

由检验机构的质保部门负责标准技术文件的采购、登记、发放、回收、更新及销毁等工作。使用部门或个人根据需求填写标准购买申请单,经使用部门、质保部门负责人批准,质保部门的管理人员方可采购,这样可以有效地控制质量和成本。

采购后管理人员要对标准技术文件进行详细建档,然后加盖受控章并编号,编号的规则根据需要能反应文件类别、发放的部门等信息,但必须保证编号的唯一识别性。

发放时做好登记并要求接收人签字,接收人分两种情况,一种是接收人为标准技术文件的使用人,使用人有责任保管好文件,不得遗失;另一种是接收人不为使用人,这种情况多为部门申购,接收人有必要建立所接收标准的使用台帐,以便后续的跟踪和回收。管理人员需要不定期检查接收人的标准台帐的建立和登记情况来确保作废标准回收工作的顺利进行。当有标准作废时,管理人员是按标准数据库中登记的接收人下回收通知。这种管理方法增强接收人和使用人责任意识,利于后续标准跟踪、作废回收和更换新标准工作的顺利进行。

2、保证标准技术文件收集渠道正规

检验机构的标准技术文件按来源可分为外来的标准技术文件和实验室内部进行方法确认的技术文件。对于外来的标准技术文件,比如国际标准、国家标准、行业标准和地方标准等。管理人员要保证收集的标准是发行机构或经过发行机构授权的单位的标准合集、单行本、对标准进行扫描电子版本或国家相关部委的官方网站公告中发布的电子版本;收集的技术文件也要保证是国家相关部委的官方网站公告中发布的。

3、应用网络技术和数据库信息系统进行管理

对于管理人员使用数据库管理系统进行标准技术文件的管理,操作方便、快捷、高效、安全。比如在标准建档时可以在数据库中添加记录,详尽输人标准代号、名称、类型、状态、起草单位、归口单位、发布日期、实施日期、代替标准、被替代标准、取得认定认可状态等,使用者可以按各种关键词对数据进行检索,满足不同检索需求。

由于电子版标准的采购周期短、成本低、可打印等特点受到检验机构的青睐,将电子版标准保存在数据库中是最好的选择,使用者查阅迅速而且高效,实现最大程度资源共享。管理人员收集到废止、变更信息和修改单时及对数据库动态维护,使用者同步获得这些变更信息,相比过去的手工管理高效、及时得多。

4、借助外部信息平台辅助有效性确认

一个检验机构的在用的标准技术文件少则几千份多则上万份,确保它们全部受控在过去是一项十分繁重的工作。我们可以利用现代信息化技术作为辅助手段。国内有已多家标准研究院建设的标准信息服务网站应用标准跟踪系统提供这项服务,检验机构可以借助这些外部的平台来保障标准的受控,在跟踪系统的选择时应考虑以下几方面:

1) 是否是实时自动跟踪,只有实时自动跟踪才能保证所得信息和更新的同步性;

2) 系统功能是否满足需要和操作是否方便,系统不仅要提供发生变更的标准信息还要提供即将作废标准信息,这样管理人员才能做到事前通知,使检验活动做好应变的准备;

3) 库存标准题录的数量,题录的数量越多就意味覆盖要跟踪标准越多;

4) 标准信息更新的及时性,从公告公布到信息更新的时间越短就越及时;

5) 费用等方面综合考虑进行选择。

5、实行分类管理,纳入个人绩效考核

标准技术文件一般可分为取得和未取得资质或认可这两大类,建立相应的工作流程,实行分类管理的方法。当标准技术文件发生变更,管理人员要提前下发即将作废标准通知和回收通知确保作废日前收回作废标准,保证了检验机构在用文本的现行有效,防止已作废标准误用。已取得资质或认可的更新文本要及时收集发放,确保能力变更确认工作的顺利进行。未取得资质或认可的是否收集新文本要根据使用人的需求而定。

6、要求管理人员具有较强的专业素质

在这个岗位上的管理人员除要有高度的责任心,还要具备较强的专业素质。不仅要熟悉检验机构相关专业的国内外标准的种类、各类标准制修订替代废止及发行的程序等这些标准化专业知识。还要有快速收集和处理信息的能力,上面提到的变更废止信息和修订单的收集确认,这些都要靠工作中不断学习和的长期积累。另外还要随时观注相关专业的技术发展动态,在国家、行业主管部门的网站和标准化期刊中收集首次发布的新标准和新检测方法信息;及时提供给相应的检验部门,为新检测项目的开发和科研工作提供情报信息。

标准简介

根据《中华人民共和国标准化法》的规定, 凡对工业产品的品种、规格、质量、等级或安全、卫生要求,工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求, 有关环境保护的各项技术要求和检验方法, 建设工程的设计、施工方法和安全要求, 有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法等需要统一的技术要求, 应当制定标准。

标准分国家标准、行业标准、地方标准和企业标准, 其中国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。它们的制定部门和适用范围各不相同, 企业、经销商和政府监管部门应按法律法规规定的要求, 选择不同类型的标准来执行。

根据标准内容的不同, 分为产品标准、方法标准和基础标准。产品标准是对某类特定产品的安全、性能等提出要求, 如GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求;方法标准是对某个或某种试验实施的原理、步骤、准备、具体操作、判定等提出要求, 如GB/T 5169.21电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热球压试验;基础标准是对测量结果的处理等提出要求, 如GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定, JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示等。

对检测/校准实验室来说, 标准是开展试验、配置设备、出具报告的依据, 是最基本的文件。如何控制和管理标准文件, 是每个实验室必须解决的问题, 尤其是现在信息技术的快速发展, 网络资源的开放和共享, 给实验室的标准管理工作带来更高的要求。

实验室应对获得的所有标准进行审查批准,审查内容包括以下几点:

①确定标准的来源

应审查标准来源是否可靠,是否通过正规渠道(如标准情报机构等)获得,是否由标准化管理部门正式批准并公开发布。

②判断标准的有效性

对于刚刚发布的标准,在实施日期之前仍允许使用旧标准,但是到了实施日期之后,必须使用新标准。如果是强制性标准,旧标准必须作废,强制回收;如果是推荐性标准,可以保留使用(有作废标识)。但是对检测实验室来说,标准文本的变更涉及实验室资质能力的变更,建议采用新版标准,如果有确实需要保留旧版标准的情况,在实验室资质评审申请时建议同时放置两个标准。检测实验室在承担监督抽查任务时使用的标准版本,应按照监督抽查实施范围的要求来执行。

③确定标准的内容

应审查标准的内容是否完整,有无缺损,不能使用页数缺少、内容有错的标准。完整的标准应包括封面、目次、前言、标准正文、图、附录和封底等,有的标准还应有修订说明等。标准是实验室实施检测、合格判定的依据,如果内容有误造成试验操作错误,影响结果,将严重损害检测的科学性、公平性和公正性。

注意标准状态标识

经审查批准过的标准,应有唯一性标识。

①标识内容至少包括实验室受控号和状态;

②实验室的受控号是唯一的,用于区别其他管理体系;

③标准的状态分为有效、作废和作废保留(作为参考资料)。每次状态的变更都应有审查程序,批准日期;

④应及时地从标准持有者处收回无效或作废的标准,防止误用。处于法律或只是保存目的而保留的作废标准,应有适当标记。

标准的来源途径

标准的规范文本分为电子文本和纸质文本。

实验室可以从国家、各省市标准情报部门获得规范文本,可以采取签署长期合作协议的方式来购买。作为服务的采购方,实验室应做好采购评估,对标准情报部门提供的服务进行调研、论证,选择一个服务质量好的情报部门,能够快速、便捷、准确地获得规范的标准。

网络下载的标准是否可以使用?

这取决于使用的目的,如果使用者将其作为知识资料参考资料学习,可以收录进个人资料,但收录前应确保标准的完整性、正确性;如果将其作为实验室的正式文件纳入管理体系受控,是不可取的(不是说绝对不可以),因为其来源不可追溯、无法控制。建议购买正版标准。

标准变更评审标准

一旦发生变更,实验室应组织研究新旧版本标准差异,评审现有实验室环境条件、人员能力、检测仪器设备等是否满足新标准要求。对于仅存在代号、年号或文字描述变更,检测方法、技术要求、试验设备发生变化的标准,实验室应进行技术确认,必要时采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施,以适应新版标准要求。否则实验室的相关资质能力将不能继续维持,不可出具依据新标准的检测报告。

电子文件的概念

电子文件是随着信息化的发展而出现的以新的媒介形式作为载体的文件,随着政务网、办公自动化的普及而迅速增长,而《中华人民共和国电子签名法》的颁布、实施,也明确了电子文件的法律地位。那么,什么是电子文件呢?

按照GB/T18894《电子文件归档和管理规范》中的定义,电子文件是指在数字设备及环境中生成,以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体,依赖计算机等数字设备阅读、处理,并可在通信网络上传送的文件。

受控文件的定义,无论是GB/T19000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19023《质量管理体系文件指南》还是GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》中,都没有明确的定义,仅在GB/T19023《质量管理体系文件指南》中,对非受控文件进行了说明:非受控文件是指用于投标、顾客的非现场使用以及其他特殊发放的文件,不要求对其更改进行控制,对此类文件应当作为非受控文件明确标识。与此对应的受控文件,可以理解为对其更改进行控制的文件。

对于检测实验室,文件受控的目的是为确保文件的发布、更改受到控制,保证使用者使用经过批准的正确版本。受控文件一般是指内部编制发布的文件,但由于实验室的特殊性,标准等外来文件也列入了受控文件范围,以保证标准的使用者使用正确的版本。

文件受控包括文件的发布、修改,也包括文件的定期评审、作废文件回收的过程。

电子文件受控的概念

电子文件受控,是指电子文件从发布、修改、定期评审、作废文件回收的全过程。

电子文件由于易传播、易修改、无法控制使用者、作废文件无法回收等特点,在未联网的电脑上是无法实行受控的,只有局域网环境下才可以实现电子文件的受控,因此,我们的讨论是基于实验室的OA系统或业务管理系统而展开的。

建立电子文件受控的管理程序

《检测和校准实验室通用能力的要求》规定,实验室“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”,因此,在实施电子文件受控前,实验室应按照《检测和校准实验室通用能力的要求》和《实验室资质认定评审准则》的要求建立电子文件受控的管理程序。

管理程序中应明确受控电子文件的范围、各相关人员/部门的职责、发布的方式、修改的处理、定期审查的要求、归档保存的要求,保证受控电子文件的发布、使用、修改、保存归档的全过程都受到有效控制。

电子文件受控的条件

电子文件受控的必要条件是在OA平台或业务管理系统中加入一个受控文件的模块,与一般的通知、公告、邮件不同,该模块应能保证电子文件有四种管理模式:

a.能按权限设定使用人群:该模式主要控制文件发放范围,保证使用文件的人群符合设定的范围。

b.不能下载、不能打印、仅能打开阅读:实验室很多受控文件,只是提供学习,不得随意修改,也不能随意外传,如,质量手册、程序文件、规章制度,这类文件应面向实验室所有人通过网络学习,不能下载、打印、修改,以防文件失控。

c.能打印:按管理体系文件的层次,记录的格式是体系文件的第四层次文件,属于受控文件。记录格式在日常工作中会经常使用到,因此,这类受控文件应设定为特定人员使用并可以打印的文件。

d.文件的上传发布只能由有权限的人实施。

只有在OA平台或业务管理系统中有具备上述四种管理模式的模块,才能实现电子文件的受控。

电子文件的发布、修改、作废回收

为保证电子文件的受控,实验室应指定文件管理人员发布文件,记录好文件名称、版本号、唯一性标识号、批准人、发布时间、网上发布时间、发布范围、是否为可打印模式等信息,防止使用无效或作废的文件,并作为电子文件受控的记录。

电子文件的修改,不能在电子版上直接修改,而是采取另外发布文件新版本的方式进行修改,原电子文件按作废文件处理。修改后文件的发布,按前述发布的方式进行。如果文件是可打印文件,文件管理人员应通知到每一个有权打印的人员,防止误用已打印的原文件。

作废文件应由文件管理人员回收。因为受控电子文件不能下载,因此,作废文件由文件管理人员直接从网络上卸载,并做好记录即可。

受控电子文件的定期审查

《检测和校准实验室能力认可准则》规定,实验室制定的文件控制程序应确保“定期审查文件,必要时进行修订,以保证持续使用和满足使用要求”,受控的电子文件作为受控文件的一部分,也应该按规定的程序进行定期审查。

受控电子文件的审查,应该和纸质版受控文件一样,对文件的有效性、适用性进行审查。定期审查一般以审查系统中在用的电子文件为主,考虑到电子文件的特殊性,还应对受控文件的完整性进行审查,以保证文件的有效、适用和完整。

电子文件归档保存

和纸质版电子受控文件一样,受控的电子文件也应归档保存。归档保存的电子文件,除了应符合纸质版文件保存的规定外,归档前,应由电子文件形成部门保证其真实性、完整性、有效性,同时,应对电子文件是否带有病毒进行检查。

电子文件应保存在耐受性好的载体上,一般应至少保存二套,一套供封存保管,一套供查阅使用。归档保存的文件应定期进行机读检验,发现问题立即采取补救措施。

电子文件的受控管理,是实验室无纸化办公的基础,是提高办公效率的方式之一,希望通过电子文件的受控管理,使实验室的管理水平和工作效率得到提高。

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